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建立科学标准化体系 实现药包材新的飞跃
发布: 2013-7-17  阅读: 2507 次

建立科学标准化体系 实现药包材新的飞跃

      药包材企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求,成就了一批制药装备企业的成长,同时也成就了药包材产业升级的一次契机。

      据了解,新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求,尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格,随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。

      受新版GMP影响,输液药品的包装形式,以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。而药品包装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的毒副作用。现阶段企业对药包材与药品相容性的认识与研究还比较薄弱,企业亟需提高业务研究水平,使之与新版GMP的要求和理念相对接。

      有分析师认为,新版GMP的实施,将首先带动这些企业对原有产品的升级改造以及新产品的开发。目前,包括输液用双室袋、塑料安瓿等新产品、新技术的开发与应用已在悄然推进;同时,胶塞与药品的相容性研究和安全性评价也已相继开展。与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。

      随着医药产业结构的调整,剂型改造也逐步步入深水区,带动了药用辅料的升级改造。目前,药用辅料最需要的不是新产品的研发,而是传统优势品种的二次开发。过去部分中小企业对原辅料的风险意识不够强,在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式,增加对原辅料企业的风险评估后,相关辅料企业必须加强风险管理意识,尤其是承接外资企业业务的企业。

      结构不合理、产品档次不够高、创新能力弱、人才短缺,是目前药包材行业较为突出的问题。由于药包材起步比较晚,整体市场份额较小,国家对医药包装产业的扶持也不及生物医药等新兴产业,资金紧张、融资困难、市场竞争激烈也进一步阻碍了企业的发展壮大。

      目前,国内医药包装同行业产能扩张已完成,新一轮的同业竞争已经开始,开发新产品、优化产品结构、技术改造节能降耗等降低产品成本;国内的企业需通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度,促进医药包装行业区域协调发展;同时,制定标准化战略,建立科学合理的标准化体系,让我国的医药包装行业实现新的飞跃。

来源:中国制药机械设备网

 


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